近日，在DAWNA-A研究阳性结果的支持下，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了中国首款原研CDK4/6抑制剂达尔西利的新适应证：联合内分泌治疗用于HR+/HER2-的高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。这是继达尔西利不久前被2026版《CSCO乳腺癌诊疗指南》纳入HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者辅助治疗推荐后，完成了从循证认可到临床应用的关键跨越，为我国患者提供了有力的“国产”新武器，助力实现“用得上、用得起” 的目标。
值此之际，本报特邀中国临床肿瘤学会候任理事长江泽飞教授，围绕达尔西利早辅适应证的循证支撑、临床价值，及其对于中国创新药物发展乃至全球乳腺癌治疗生态的深远影响，进行深度解读。
专家简介
江泽飞教授
北京医学会乳腺疾病分会主任委员
中国临床肿瘤学会(CSCO)候任理事长
Stgallen国际乳腺癌诊疗专家共识主席团成员
中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌专委会荣誉主任委员
Q1. 继达尔西利联合内分泌治疗方案不久前被2026版《CSCO乳腺癌诊疗指南》纳入HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者辅助治疗推荐后，其又迎来了早辅适应证的获批。您认为这背后最关键的循证支撑是什么？
江泽飞教授：回顾乳腺癌内分泌治疗的百年历程，其发展经历了从早期的卵巢切除手术，到他莫昔芬的广泛应用，再到CDK4/6抑制剂的问世。我国学者也积极参与了多项国际CDK4/6抑制剂在晚期及早期乳腺癌领域的临床研究。与此同时，我国自主研发的CDK4/6抑制剂达尔西利，在晚期二线（DAWNA-1研究）及一线治疗（DAWNA-2研究）中积累了充分的循证证据的基础上，进一步向早期乳腺癌辅助治疗领域迈进。
DAWNA-A研究是首个基于100%中国人群且取得阳性结果的早期乳腺癌高危患者辅助治疗III期临床研究，其在2025年ASCO会议上首次亮相，并在2025年美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上进一步公布了第2次期中分析结果。该研究纳入经病理确诊的II-III期、具有高危复发因素的HR+/HER2-早期乳腺癌患者，按1:1随机分配至达尔西利联合内分泌治疗组或安慰剂联合内分泌治疗组。最新研究结果显示，中位随访27.3个月时，达尔西利组的3年无浸润性疾病生存（iDFS）率达90.6%，较安慰剂组的绝对获益为3.2%，并可显著降低疾病复发或死亡风险达40%（HR=0.60，95%CI 0.49–0.74，P<0.0001）。
图1 主要研究终点iDFS的总体人群分析结果
在预设的各亚组中，包括不同临床分期、绝经状态、淋巴结状态以及是否接受过新辅助化疗的患者，均观察到与总体人群一致的获益趋势，提示达尔西利的疗效具有普遍性和一致性。
图2 主要研究终点iDFS的亚组分析结果
此外，达尔西利组在3年无病生存（DFS）率（89.6% vs. 86.1%，HR=0.59，P<0.0001）和3年无远处转移生存（DDFS）率（91.4% vs. 88.9%，HR=0.63，P<0.0001）方面亦显著优于安慰剂组。整体安全性数据显示，达尔西利联合内分泌治疗方案安全可控。
图3 次要研究终点DFS（A）和DDFS（B）数据结果
图4 安全性数据
综上，DAWNA-A研究表明，对于具有高复发风险的HR+/HER2-早期乳腺癌患者，达尔西利联合内分泌治疗可带来显著且一致的iDFS、DFS和DDFS获益，且安全性良好。
基于上述扎实的循证证据，2026版《CSCO乳腺癌诊疗指南》已将达尔西利纳入HR+早期乳腺癌辅助治疗推荐：针对绝经后患者，新增“达尔西利+芳香化酶抑制剂（AI）”方案；针对绝经前患者，推荐“达尔西利+AI+卵巢功能抑制（OFS）”方案。此后不久，达尔西利的早辅适应证也正式获得NMPA批准，为我国HR+早期高危乳腺癌患者的术后辅助治疗提供了新选择。
Q2. 随着达尔西利新适应证的获批，HR+早期高危乳腺癌的辅助内分泌治疗武器库愈加丰富，也标志着中国原研力量的崛起。在此背景下，您认为中国创新药将如何改变中国乃至全球的乳腺癌诊疗生态？
江泽飞教授：达尔西利早辅适应证的获批，标志着我国在乳腺癌治疗领域实现了重要突破：达尔西利有望逐步改变长期以来在某些治疗场景中依赖进口药物的局面，切实改善以往部分创新药物“看得见、用不起”的可及性困境。
当前在晚期乳腺癌治疗领域，国内已有8-10款CDK4/6抑制剂获批上市；而在早期辅助治疗方面，此前仅有2款国际产品获批。随着达尔西利等国产原研产品的上市，患者将获得更多治疗选择，药物可及性将进一步提升。
回顾过去，部分进口药物因在国内价格较高，曾导致患者跨地区寻求药物。如今，这一局面正在发生转变。以CDK4/6抑制剂为例，国产创新药物凭借经济性优势，使中国逐渐成为海外患者的选择之一。
从行业发展角度看，我国医药创新环境持续优化。过去我们以引进欧美创新药物为主，如今以恒瑞医药（600276）为代表的中国原研企业不仅能够更好地满足国内患者需求，更具备了开展国际交流合作、推动创新药“出海”的能力。我们很高兴看到，以达尔西利为代表的中国原研药凭借高质量的临床研究证据，已多次登上国际学术会议舞台、在权威期刊发表成果，并被纳入中国诊疗指南。这不仅更好地服务了中国患者，也为“一带一路”共建国家、东亚地区乃至欧美患者提供了更多治疗选择。药物的可及性与经济性始终是全球共同面临的挑战，我们期待更多创新药物问世，让更多患者受益，助力早期乳腺癌患者实现临床治愈。
最后，衷心祝贺达尔西利获批早期乳腺癌辅助治疗适应证，也祝贺其被新版《CSCO乳腺癌诊疗指南》推荐用于早期乳腺癌辅助治疗！
结语
达尔西利作为首个中国自主研发的创新CDK4/6抑制剂，随着新适应证的获批，其临床应用已覆盖乳腺癌治疗的多个阶段：从晚期二线到一线治疗，再到早期辅助治疗，达尔西利使得处于不同疾病阶段的乳腺癌患者都能获得基于本土人群的高级别循证支持的治疗选择，这充分展现了中国创新药物研发从解决临床实际需求到实现明确治疗价值的演进历程。
在推动“健康中国”建设的过程中，以达尔西利为代表的原研药物不仅为中国患者提供了贴合本土实践、兼具经济性和可及性的治疗优选方案，也为全球抗癌事业贡献了中国智慧和中国方案。我们期待未来能有更多本土创新药物不断涌现，推动肿瘤诊疗水平持续提升，让科技进步的成果惠及更多患者，为人类健康事业作出更大贡献！
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